Структура регистрационного досье на лекарственные препараты для медицинского применения
НМО
- Ответы на тесты (ВПО/СПО)
для Высшего и Среднего Медицинского Персонала
Тест НМО на тему «Структура регистрационного досье на лекарственные препараты для медицинского применения»
-
Ответ проверен 1503 Согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право ЕЭС, является обязательным документом
-
модуля 1
-
модуля 2
-
модуля 3
-
модуля 4
-
модуля 5
-
-
Ответ проверен 1503 Структура и требования к оформлению регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения утверждены
-
приказом Минздрава России
-
решением Совета Комиссии ЕЭС
-
уполномоченным органом референтного государства
-
уставом ЕЭС
-
экспертными организациями государств-членов ЕЭС
-
-
Ответ проверен 1503 Химические, фармацевтические и биологические данные об активных фармацевтических субстанциях и лекарственном препарате, включающие информацию о разработке, производственном процессе, характеристиках и свойствах, методиках и требованиях к контролю качества, стабильности, а также описание состава и упаковки лекарственного препарата являются
-
дополнительными сведениями Модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата
-
дополнительными сведениями Модуля 5 регистрационного досье лекарственного препарата
-
обязательными сведениями Модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата
-
обязательными сведениями Модуля 4 регистрационного досье лекарственного препарата
-
-
Ответ проверен 1503 Целью создания общего технического документа, единого для всех государств-членов ЕЭС, является
-
гармонизация требований к документам регистрационного досье, предъявляемых Европейским союзом
-
снижение экономических затрат, связанных с формированием регистрационного досье
-
стандартизация общих элементов документации для упрощения регуляторной экспертизы и взаимодействия с заявителем, а также облегчения обмена регуляторной информацией
-
ужесточение требований к документам, представляемых заявителем
-
формирование навыков у специалистов по регистрации, необходимых для сбора документации
-