Тест НМО на тему «Государственный контроль и надзор в сфере фармацевтической деятельности»

могут

могут только на основании разрешения Минсельхознадзора

могут только на основании разрешения Росздравнадзора

могут только на основании разрешения Роспотребнадзора

не могут

входит

входит только в случае наличия лицензии на изготовление и уничтожение стерильных лекарственных форм

не входит

не относится

является обязательным

оформляет протокол о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия

оформляет служебную записку о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия

принимает решение о переносе контрольного мероприятия на период, необходимый для устранения мешающих причин с разрешения контролируемого лица

составляет акт о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом, с указанием причин и информирует контролируемое лицо о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом

требует от контролируемого лица письменных объяснений сложившихся условий

вправе принять решение о проведении в отношении контролируемого лица такого же контрольного (надзорного) мероприятия без предварительного уведомления контролируемого лица и без согласования с органами прокуратуры

оформляет протокол о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия

оформляет служебную записку о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия

принимает решение о переносе контрольного мероприятия на период, необходимый для устранения мешающих причин с разрешения контролируемого лица

требует от контролируемого лица письменных объяснений сложившихся условий

делается отметка в протоколе

может быть предусмотрен порядок альтернативного инструментального обследования

привлекаются дополнитедьные эксперты

результаты инструментального обследования аннулируются

составляется дополнительный акт

вызывают полицию

делают соответствующую отметку

привлекают к подписанию протокола независимых экспертов

проводят повторный отбор проб

составляют акт

в течение 24 часов без уведомления контролируемого лица

в течение 48 часов

незамедлительно без извещения прокуратуры

незамедлительно с извещением об этом органа прокуратуры в течение 24 часов

незамедлительно с извещением об этом органа прокуратуры в течение 48 часов

инспектором, экспертом или специалистом

только инспектором

только представителем независимой организации

только специалистом, привлеченным к контрольным (надзорным) действиям

только экспертом

к аптечной деятельности

к системе обращения лекарственных средств

к фармацевтической деятельности

к фармацевтической разработке

к фармацевтическому производству

в испытательных центрах, подотчетных государственным контрольным (надзорным) органам

в лабораториях при центрах сертификации

в независимых аккредитованных экспериментальных центрах

в специализированных лабораториях без привлечения контролируемого лица или его представителя

по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо по месту нахождения производственного объекта

дополнительных основных фондов более чем на 5 млн. рублей

лекарственных средств более чем на 500 тыс. рублей

товаров аптечного ассортимента более чем на 500 тыс. рублей

этилового спирта в объеме, превышающем 100 декалитров, за прошедший календарный год

этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров, за прошедший календарный год

могут не проводиться

могут проводиться с привлечением представителей контролируемого лица

проводятся только инспектором без привлечения иных лиц

проводятся только лицами, привлекаемыми к проведению контрольного (надзорного) мероприятия

только путем совершения инспектором и лицами, привлекаемыми к проведению контрольного (надзорного) мероприятия

если они не создают дискомфорт для контролируемого лица

если они не создают непреодолимого препятствия по проведению контрольных (надзорных) мероприятий

если они создают непреодолимые препятствия по проведению контрольных (надзорных) мероприятий

независимо от условий проведения контрольных мероприятий

независимо от цели проведения контрольных мероприятий

документарная проверка

инспекционный визит

контрольная закупка

наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор)

объявление предостережения

исключительно юридическое лицо, имеющий лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности

юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности

юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности которых приостановлены

юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, лишенные по суду лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности

юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, намеренные получить лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности

желательно

могут

не могут

не целесообразно

обязаны

государственный санитарно-эпидемиологический надзор

контроль выполнения противопожарной безопасности

контроль выполнения требований антитеррористической защищенности

контроль выполнения установленных нормативов утилизации в отношении отходов от использования товаров, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных в Российскую Федерацию

лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью

декларирование лекарственных средств

изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

производство лекарственных препаратов для медицинского применения

разработка лекарственных препаратов для медицинского применения

сертификация лекарственных средств

визуальное обследование помещений (отсеков), транспортных средств, продукции (товаров) и иных предметов со вскрытием помещений (отсеков), транспортных средств, упаковки продукции (товаров), в том числе с удалением примененных к ним пломб, печатей или иных средств идентификации, с разборкой, демонтажем или нарушением целостности обследуемых объектов и их частей иными способами

визуальное обследование территорий, помещений (отсеков), производственных и иных объектов, продукции (товаров) и иных предметов без вскрытия помещений (отсеков), транспортных средств, упаковки продукции (товаров), без разборки, демонтажа или нарушения целостности обследуемых объектов и их частей иными способами

запрос инспектора письменных свидетельств, имеющих значение для проведения оценки соблюдения контролируемым лицом обязательных требований, от контролируемого лица или его представителя, свидетелей, располагающих такими сведениями; объяснения оформляются путем составления письменного документа в свободной форме

получение инспектором устной информации, имеющей значение для проведения оценки соблюдения контролируемым лицом обязательных требований, от контролируемого лица или его представителя и иных лиц, располагающих такой информацией

предъявление (направление) инспектором контролируемому лицу требования о представлении необходимых и (или) имеющих значение для проведения оценки соблюдения контролируемым лицом обязательных требований документов и (или) их копий, в том числе материалов фотосъемки, аудио- и видеозаписи, информационных баз, банков данных, а также носителей информации

не превышающем трех образцов

необходимом и достаточном для проведения инструментального обследования, испытания, экспертизы

одного образца

пяти образцов

равном закупленной партии

без привлечения контролируемого лица или его представителя

в присутствии контролируемого лица или его представителя и (или) с применением видеозаписи

в присутствии независимых лиц

представителями контролируемого лица

с применением аудиозаписи

от категории работников подконтрольной организации

от плана внутренней деятельности надзорного органа

от политической и экономической обстановке в стране

от присвоенной категории риска

от степени подготовленности экспертов

два раза в 3 года

один раз в 3 года

один раз в 4 года

один раз в год

один раз в месяц

два раза в 3 года

один раз в 10 лет

один раз в 3 года

один раз в 5 лет

один раз в год

на очередной календарный год, без согласования с органами прокуратуры

на очередной календарный год, согласованного с Минздравом России

на очередной календарный год, согласованного с органами прокуратуры

на очередной календарный год, согласованного с подконтрольными лицами

на три очередные календарные годы

были причиной нарушений в прошлый период

исключают возникновение нарушений

критические числовые показатели

могли бы привести к нарушениям

с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии нарушений

без согласования с Минздрава России

без согласования с прокуратурой

по установленному и утвержденному годовому плану Росздравнадзора

после согласования с Минздрава России

после согласования с органами прокуратуры

акт отбора проб (образцов)

договор об изъятии проб (образцов)

объяснительная записка

протокол отбора проб (образцов)

расписка об изъятии проб (образцов)

акт проведения инструментального обследования

отчет о результатах проведенного инструментального обследования

приказ о результатах проведенного инструментального обследования

протокол инструментального обследования

резюме о результатах проведенного инструментального обследования

не владеет информацией об экспертах, экспертных организациях и иных лицах, привлекаемых для проведения контрольного (надзорного) мероприятия, в целях подтверждения полномочий

не имеет права предоставлять информацию об экспертах, экспертных организациях и иных лицах, привлекаемых для проведения контрольного (надзорного) мероприятия, в целях подтверждения полномочий

не обязан предоставить информацию об экспертах, экспертных организациях и иных лицах, привлекаемых для проведения контрольного (надзорного) мероприятия, в целях подтверждения полномочий

обязан предоставить информацию об экспертах, экспертных организациях и иных лицах, привлекаемых для проведения контрольного (надзорного) мероприятия, в целях подтверждения полномочий

обязан предоставить информацию об экспертах, экспертных организациях, но не о иных лицах, привлекаемых для проведения контрольного (надзорного) мероприятия, в целях подтверждения полномочий