Тест НМО на тему «Выявление фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов в аптечной организации»

10 дневный срок

2-х дневный срок

3-х дневный срок

30 дневный срок

5 дневный срок

1985 году в г. Нейбори

1987 году в Лондоне

1997 году в Вене

1999 году в Париже

2001 году в Милане

имеют утвержденный состав действующих веществ

представляют собой высокоактивные соединения

прошли доклинические и клинические исследования

прошли процедуру государственной регистрации

способные существенно изменять биохимические и физиологические процессы

визуальный контроль целостности первичных и вторичных упаковок

ежедневную работу с сайтом Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах

отслеживание лекарственных препаратов с истекшим сроком годности

разработку документов - стандартных операционных процедур (СОП), регламентирующие все процессы, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента

соблюдение температурного режима, влажности в аптечной организации

базы данных о фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств

в штате ответственного специалиста за качество в системе надлежащих практик

визуального контроля целостности первичных и вторичных упаковок

ежедневной работы с сайтом Росздравнадзора

комплекта документов - стандартных операционных процедур (СОП), регламентирующие все процессы влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента

1997 г., производства Красноярского фармацевтического завода

1997 г., производства Новосибирского фармацевтического завода

1998 г., производства Ирбитского фармацевтического завода

1998 г., производства Томского фармацевтического завода

1999 г., производства Хабаровского фармацевтического завода

Коллегией Евразийской экономической комиссии после публикации на сайте

Министерством внутренних дел после проведения следствия

Министерством здравоохранения после тщательной проверки

Росздравнадзором после публикации соответствующей информации на сайте

Роспотребнадзором после публикации соответствующей информации на сайте

100

20

30

50

60

ответственного специалиста за качество в системе надлежащих практик

ответственного специалиста за мониторинг движения лекарственных средств

провизора-менеджера

руководителя с фармацевтическим образованием

специалистов с высшим и средним фармацевтическим образованием

1997

1998

1999

2000

2004

Министерстве внутренних дел РФ

Министерстве здравоохранения РФ

Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

Федеральном медико-биологическом агентстве

кровозаменитель Поликлюкин

мазь стрептоцида 10%

раствор глюкозы 5% для инфузий

раствор натрия хлорида 0,9% для инфузий

раствор новокаина 0,5% в ампулах

0,5%

до 10%

около 12%

от 1 до 30 %

от 3 до 5%

имеющий отличную от оригинального препарата упаковку

имеющий отличный от оригинального препарата внешний вид

имеющий этикетку, неверно указывающую название продукта

отличающийся от оригинала физико-химическими свойствами

преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и(или) изготовителя

анальгетики

антибиотики

витамины

гормональные

противоопухолевые

аналогичный доброкачественный продукт

аналогичный некачественный продукт

дешевый некачественный продукт с одинаковой молекулой

продукт неизвестного происхождения

продукт с иной действующей молекулой

базы данных на сайте Росздравнадзора

единой базы данных фальсификатов

идентификационных признаков каждой упаковки

применения специальных радиочипов

системы маркировки вторичной упаковки ЛС защитными идентификационными знаками Data Matrix

соответствие лекарственного средства оригинальному препарату по качеству и эффективности

соответствие лекарственного средства оригинальному препарату по описанию и подлинности

соответствие лекарственного средства оригинальным препаратам по безопасности эффективности или побочным действием

соответствие лекарственного средства стандартам качества

соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа

100

40

60

70

80

2-х

3-х

4-х

5-ти

6-ти

безнаказанность

неконтролируемый рост фармацевтического рынка и его доходность

отсутствие контроля лекарственных средств

простота сбыта

слабый фармацевтический контроль

лицензию на сбор, использование, обезвреживание, транспортировку и размещение отходов I - IV классов опасности

лицензию на фармацевтическую деятельность

разрешение Роспотребнадзора на работу с опасными отходами

разрешение на сбор и уничтожение фальсификатов

разрешение экологических служб работать с отходами

1 года

1 месяца

2-х месяцев

3-х месяцев

6-ти месяца

аналитических лабораторий

научно-исследовательских лабораторий

неприспособленных для производства фармацевтической продукции помещениях

химических лабораторий

хорошо оснащенных производственных участках фармацевтических заводов

изолированы от других ЛП

переданы в химическую лабораторию

переданы поставщику с 1 экземпляром возвратной накладной

размещены в специально выделенном помещении/зоне

утилизированы по инструкции

не содержат активное вещество, но не отличающиеся по консистенции и цвету от оригинальных препаратов

препараты с иным составом активных веществ и неправильными другими ингредиентами

препараты с недостаточным содержанием активного ингредиента

содержат те же действующие компоненты и в тех же количествах, что и оригинальные, но произведенные на другой площадке

содержащие другое активное вещество (не соответствующее указанному в маркировке)

не содержат активное вещество, но не отличающиеся по консистенции и цвету от оригинальных препаратов

препараты с иным составом активных веществ и неправильными другими ингредиентами

препараты с точным составом активных веществ и неправильными другими ингредиентами

препараты с точным составом активных веществ и с поддельной упаковкой

содержат те же активные компоненты и в тех же количествах, что и оригинальные, но отличающиеся по происхождению

лекарственные препараты, отличающиеся по происхождению от оригинальных

лекарственные препараты, отличающиеся по составу от оригинальных

лекарственные средства, не соответствующие требованиям фармакопейной статьи

фармацевтические препараты, в отношении которых имеется ложная информация о составе или же производителе

фармацевтические препараты, которые находятся в обороте с нарушением норм гражданского законодательства